脊髄再生治療Ｑ＆Ａ

iPS細胞由来神経前駆細胞移植に関するQ＆A

今回の臨床研究は脊髄を損傷されてから比較的日の浅い「亜急性期脊髄損傷」の患者さんが対象です。

具体的には、「（同意取得時に）受傷後24日以内の運動/感覚とも完全麻痺した頸/胸髄損傷の患者さん」が対象となります。現時点で、すでに受傷後24日以上経過している患者さんは、本臨床研究の対象となりません。また、労災や交通事故（自賠責保険）の方も対象となりません。

他にも、研究上の理由から様々な基準があります。詳細は患者募集時に本ホームページ「臨床試験参加の募集」で公開いたします。

2020年12月1日から開始いたしました。新型コロナウィルスの流行状況を鑑み、患者さんの募集は2021年6月28日から開始いたしました。

現時点では、2024年3月に終了予定です。

今回の臨床研究では合計4名の患者さんにご協力いただく予定です。

なお、研究の都合上、移植候補者は1名ずつ募集する体制としております。1名の候補者が現れてから次の候補者を募集するまでの間、一時的に募集を中断させていただく場合がございます。また、候補者が重なった場合はどちらかの方をお断りせざるを得ない場合もございますのでご理解ください。

今回の臨床研究の募集は、担当医からの紹介制としています。患者募集中のときは、ホームページに研究の概要、対象患者さんの基準、および研究参加手順を公開いたしますので、担当医の先生とご相談ください。

参加から１年目までの研究期間中の治療費用は、原則として全額を研究費から拠出いたします。交通費、もともとお持ちの疾患に関する治療費、入院時のご自身のご希望に伴う個室代金、１年目からあとの治療費、ご家族が来院される際の交通費、等については、ご自身で負担していただきます。

交通費や、通院のための宿泊費は出ません。ご自身にてお支払いいただきます。

今回の臨床研究は、ヒトの脊髄損傷部にiPS細胞由来神経前駆細胞を移植する、世界で初めての研究です。

そのため、安全性を確認することを最優先としております。損傷機能が多少回復する可能性もありますが、歩けるようになるなどの大幅な有効性を期待するものではありません。

まだ、臨床研究には進んでいない状況です。何か新しい動きがあり、皆さんにお知らせすべき状況になった場合には、ホームページなどで随時お知らせする予定です。

受傷後72時間以内の方を対象とした臨床研究（第三相試験[治験]）を、総合せき損センター（福岡）、村山医療センター（東京）、北海道せき損センター（北海道）にて実施しています。詳細はこちらのウェブサイトをご覧ください。